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El lobby de biotecnología intenta que los nuevos transgénicos escapen de la regulación

Traducción al español del informe de Corporate Europe Observatory Biotech lobby’s push for new GMOs to escape regulation publicado en Febrero de 2016

La industria biotecnológica está intentando que toda una nueva generación de técnicas de ingeniería genética queden excluidas de la normativa europea. La decisión pendiente de la Comisión Europea sobre la regulación de los llamados “nuevos organismos genéticamente modificados” representa un punto culminante en el actual ataque subrepticio de la industria a la regulación de los transgénicos.

1. Introducción

La regulación de los organismos genéticamente modificados (OGM) en la UE ha sido molesta durante mucho tiempo para la industria biotecnológica. Para sus lobbies, la decisión de la Comisión Europea (CE) se presenta como una oportunidad única para tergiversar la interpretación de estas normas -incluyendo la definición misma de un OGM- con el fin de que las nuevas técnicas de ingeniería genética queden excluidas de su alcance. Esto va de la mano con los actuales ataques de la industria a la aplicación del principio de precaución -base de las regulaciones de los OGM en la UE- a las nuevas técnicas de producción de alimentos.

Las nuevas técnicas de ingeniería genética, que han surgido desde que se introdujo la ley de OGM en Europa en 2001, son usadas actualmente para el desarrollo de cultivos de alimentos, árboles, animales de granja e insectos. Si la campaña de presión de la industria tiene éxito, nuevos OGMs y alimentos podrían entrar en el medio ambiente y la cadena alimenticia sin ser analizados, sin posibilidad de trazabilidad y sin etiquetar. Las grandes corporaciones agroquímicas como Bayer, BASF, Dow AgroSciences y Monsanto ya han presentado docenas de patentes.

Debido al rechazo generalizado de los OGMs por los consumidores, la invisibilidad es vital para el éxito comercial de cualquier nuevo producto de ingeniería genética en Europa. Sin embargo, su liberación masiva no regulada podría tener consecuencias de largo alcance para el medio ambiente, la seguridad alimentaria y la elección del consumidor. Por eso están aumentando las voces de los agricultores y grupos ambientales para regular los nuevos OGMs. Las técnicas en cuestión traen, cada una, su propio conjunto de riesgos e incertidumbres. Informes técnicos y análisis jurídicos por parte de organismos gubernamentales y ONGs han llegado a la conclusión de que los GM 2.0 no deberían escapar a las regulaciones de la UE.[1] Mientras que algunos riesgos son similares a los asociados con los GM 1.0, también hay serias preocupaciones adicionales.[2]

Para promover su causa, la industria ha puesto en marcha a nivel de la UE un lobby –New Breeding Techniques Platform (Plataforma NBT)- consagrado a la misión de tener excluidas de la regulacione de la UE tantas nuevas técnicas de producción como sea posible. Esta plataforma está dirigida por Schuttelaar & Partners, un lobby holandés y empresa de relaciones públicas con una oscura reputación en el lobby pro-GM. Al mismo tiempo, empresas individuales han estado presionando a varios gobiernos europeos para aclarar la situación jurídica de las nuevas técnicas de ingeniería genética mientras anuncian planes para hacer pruebas de campo en esos países. Por otra parte, algunos gobiernos han estado abogando activamente la desregulación de las nuevas técnicas de modificación genética a nivel de la UE.

Las negociaciones en curso sobre el TTIP son una fuente adicional de presión política sobre los responsables europeos. En este contexto, los grupos de presión del sector han presentado la regulación de las nuevas técnicas de modificación genética como una preocupación comercial a los responsables tanto de los EEUU como de la UE, [3] alegando que el carácter innovador y la competitividad del sector de producción de plantas en Europa (es decir: la biotecnología) está en juego.

Después de contemplar esta cuestión durante ocho años, la CE tiene finalmente previsto publicar un proyecto de decisión en febrero de 2016.

Este informe, basado en documentos publicados por la CE tras la solicitud de libertad de información, ilumina los esfuerzos realizados en los últimos tres años por el lobby de la industria para conseguir que las nuevas técnicas de modificación genética queden desreguladas.

2. Un largo proceso

La CE dirigió su atención a las nuevas técnicas de modificación genética hace ocho años, estableciendo el “Grupo de Trabajo sobre Nuevas Técnicas” (NTWG) en octubre de 2007 para evaluar si las técnicas de modificación genética enumeradas anteriormente dan lugar a productos que entran dentro del ámbito de la legislación de los GM . Sin embargo, su informe final mostraba que el grupo de trabajo no se puso de acuerdo sobre la situación reglamentaria de algunas de las técnicas, dejando por tanto a la CE sin un plan de acción claro. [4]

 


Recuadro 1.¿Qué son las nuevas técnicas de modificación genética?

La lista de nuevas técnicas de modificación genética que actualmente están siendo consideradas por la CE incluye Oligonucleotide-Directed Mutagenesis (ODM); Zinc Finger Nuclease technology (ZFN) incluyendo ZFN-1, ZFN-2 y ZFN-3; Cisgenesis e Intragenesis; Grafting; Agroinfiltración; RNA-dependent DNA methylation (RdDM); y Reverse Breeding [5] La mayoría de estas técnicas también son llamadas técnicas de “edición de la edición de genes”. En lugar de introducir rasgos genéticos de otro organismo, el genoma puede estar directamente 'reescrito' en las células [6]

En realidad, las empresas parecen estar invirtiendo deliberadamente en técnicas diseñadas para evadir las regulaciones de OGM de la UE. Como ha señalado un experto para la Unión de Consumidores de EEUU, "Todas estas nuevas tecnologías son formas de escabullirse de una definición muy estrecha de transgénicos. Yo consideraría que es engañar al público". [7] Un documento de presión de la industria enviado a los responsables de la UE en 2013 no podía ser más clara acerca de su motivación para desarrollar nuevas técnicas de modificación genética: se desarrollaron “como respuesta a la moratoria de facto sobre los OGM que existe actualmente en Europa”. [8] Estas inversiones, y el montón de solicitudes de patente relacionadas, exigen ahora un rendimiento financiero.


De forma paralela al análisis llevado a cabo por este grupo de trabajo, la CE solicitó la opinión de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre los riesgos planteados por la cisgénesis, la intragenesis y la ZFN-3, y si los métodos de evaluación de riesgos existentes eran adecuadas para su evalución. [9][10].


Recuadro 2. La opinión de la EFSA sobre las tres técnicas

En lo que respecta a la cisgénesis y a la intragénesis, la EFSA concluyo que mientras las plantas intragénicas generarían riesgos similares a los transgénicos, las plantas cisgénicas podrían compararse conlas plantas cultivadas convencionalmente. De todas formas,la agencia aclaró que “todos estos métodos de selección pueden producir frecuencias y gravedad variables de efectos no deseados. La frecuencia de los cambios no deseados pueden diferir entre las técnicas de producción y su ocurrencia no puede predecirse y debe ser evaluada caso por caso”.[11] Por otra parte, la EFSA opinó que la ZFN-3 requiere, en principio, la misma evaluación del riesgo que se aplica actualmente a los OGMs, pero que "pueden ser necesarias menores cantidades de datos" para plantas desarrolladas utilizando esta técnica.


En 2012, la CE informó que estaba trabajando con los Estados Miembros para encontrar la mejor manera de avanzar en el esclarecimiento de la situación reglamentaria de las nuevas técnicas. [12] En una presentación ante la Asociación Europea de Semillas, la CE afirmó que se observaban no solo aspectos legales, sino también "consideraciones de seguridad, la aproximación a terceros países, las posibilidades y los riesgos implicados, y la vista de los criadores de plantas europeos". [13]

Unos meses más tarde, en una reunión con la Plataforma NBT, dirigida por la industria, la CE había cambiado de rumbo. Se aclaró más tarde que debido a "la falta de consenso entre los principales actores políticos de la UE, que refleja la hostilidad pública a los OGMs", la CE ha optado por un documento de orientación legal interpretando de la Directiva 2001/18, en lugar de una nueva legislación. Esto significa que el Parlamento Europeo no desempeña ningún papel formal, y se espera que los Estados Miembros sigan las recomendaciones de la CE. En caso de desacuerdo, la Corte Europea de Justicia tiene la última palabra. [14]

La Comisión ha pospuesto una y otra vez la fecha límite para la entrega del documento de orientación legal. En respuesta a las muchas preguntas de la industria y de los estados miembros acerca de su progreso, la respuesta estándar ha sido que la evaluación de las nuevas técnicas a la luz de la Directiva 2001/18 "... es complejo y requiere un análisis técnico y jurídico completo". [15]

Como indicó la CE, los estados miembros se dividieron. Ciertos gobiernos de la UE, entre ellos Reino Unido, Países Bajos y Alemania, presionaron a la CE para desregular una o más de las técnicas. Los Países Bajos, por ejemplo, ha invertido unos considerables fondos de investigación pública en la promoción de los OGMs cisgénicos desarrollados por la Universidad de Wageningen, y la CE ha sido presionada por ministerios holandeses, por la Representación Permanente en Bruselas, por el parlamento nacional y por eurodiputados holandeses. (Véase el caso Of apples and potatoes: the Dutch lobby for the deregulation of cisgenesis)

Como era de esperar, las empresas estaban ansiosas por empezar con las pruebas de campo de los nuevos cultivos transgénicos. Entre 2012 y 2014, BASF [16] y la compañía estadounidense Cibus (entre otros) se acercaron a varios estados miembros, incluidos Reino Unido, Suecia y Finlandia, para determinar la situación reglamentaria de una de las técnicas -ODM - y obtener la autorización para las pruebas de campo de colza ODM tolerante a herbicidas sin tener que someterse a la evaluación del riesgo regulatorio requerido para los OGMs. (Véase el caso 'US company railroads EU decision making on new GM')

Esto dio lugar a que el gobierno finés se quejara a la CE sobre la falta de una dirección clara en ODM, dejando a las autoridades nacionales competentes "en una situación legalmente difícil", ya que se vieron obligados a responder a las compañías.[17] Helsinki le dio a la CE abril de 2014 como fecha límite para responder, pero de nuevo la CE les dijo que fueran pacientes. [18]

3. New Breeding Techniques Platform: las corporaciones unidas para desregular los transgénicos

Las peticiones de libertad de información a la CE en los últimos tres años echa luz sobre los esfuerzos de la industria para que las nuevas técnicas de ingeniería genética escapen a la reglamentación. Estos esfuerzos son coordinados por la Plataforma NBT, cuyo objetivo es tener "todas las nuevas técnicas -o tantas como sea posible- exentas de la legislación de los GM". [19] La oficina de Bruselas del lobby holandes y firma de relaciones públicas Schuttelaar & Partners (su lema: "consultoría basada en la ciencia con sentido") fue contratado para dirigir la Plataforma NBT y coordinar sus actividades de lobby.

Tal vez no fue una sorpresa, ya que la reciente clientela Schuttelaar & Partners incluye a diversos actores de la industria de biotecnología cuyos intereses son atendidos por la Plataforma NBT (por ejemplo Syngenta, Bayer CropScience, Dow AgroSciences, asociaciones de lobby biotecnológico EuropaBio e Inova Fruit). Asimismo, la firma no ha evitado campañas de la industria altamente perjudiciales en el pasado: su primer triunfo fue engañando a las autoridades para que permitieran inundar el mercado europeo con la soja tolerante a herbicida de Monsanto.


Recuadro 3. Schuttelaar & Partners: veteranos en el lobby subrepticio para los clientes de biotecnología

En 1995 fue contratada por Monsanto para asegurar una suave introducción de las primeras importaciones a Europa de un cultivo GM –la soja tolerante a herbicidas Roundup Ready de Monsanto-. [20] Schuttelaar & Partners fue creada por Marcel Schuttelaar, ex-activista de Amigos de la Tierra Holanda. Familiarizado con los adversarios de Monsanto desde dentro y desde fuera, era el hombre ideal para el trabajo. La estrategia elegida fue "dejar las cosas como están": inyectar cuidadosamente mensajes tranquilizadores en las orejas adecuadas con el fin de evitar una protesta repentina de los medios de comunicación y las organizaciones de consumidores. La empresa de lobby -no obstaculizada por la falta de pruebas- subrayó los "beneficios" de la soja Roundup Ready, como la reducción del uso de plaguicidas (una afirmación que se ha demostrado que no es cierta).

Al expandir sutilmente el mercado europeo, Schuttelaar & Partners ayudaron a allanar el camino para la expansión de los monocultivos de soja transgénica en América del Sur. Irónicamente, 15 años después, la firma fue contratada y participó en la Mesa Redonda sobre Soja Responsable (RTRS), que incluye a Monsanto en calidad de miembro. [21] La RTRS es un sistema de etiquetado voluntario que certifica GM soja Roundup Ready como "responsable", aunque sus criterios vacíos no hacen nada para proteger a las comunidades locales o reducir la deforestación y el uso de pesticidas. [22]


Cualquier firma de relaciones públicas que se precie diseñando una campaña de lobby va a empezar por dar un nuevo aire a los productos de sus clientes y desarrollar un nuevo léxico usar con las autoridades.

La Plataforma NBT, con su mismo nombre, ha renombrado las nuevas técnicas de modificación genética como “nuevas técnicas de reproducción” para hacer que suenen diferente de la “ingeniería genética”. No sin éxito: la CE y otros organismos reguladores han adoptado plenamente este término en su comunicación sobre el tema. Angelika Hilbeck, investigadora principal en el Instituto Federal Suizo de Tecnología, dice: "Las nuevas técnicas de reproducción' es un término engañoso, precisamente porque los usuarios de estas técnicas tienen como objetivo evitar todo tipo de cruce. Simplemente permiten el mantenimiento de una variedad exitosa en el mercado, y la mejora de un problema agronómico que se deriva principalmente de los métodos de producción en monocultivos que promueven la enfermedad y la prevalencia de plagas. Los productos se venderán con los mismos nombres familiares, excepto que ahora están patentados y -si la industria sale con la suya- no etiquetados como transgénicos. Las técnicas no son innovadoras, y al igual que los OGM 1.0, son ante todo un modelo de negocio."

Otras etiquetas en el nuevo léxico, como “edición de genes” o “edición genómica”, se emplean para enfatizar la precisión quirúrgica y sugerir absoluto control tecnológico del proceso de la ingeniería genética. Sin embargo, como señala Hilbeck, la precisión en el cambio de la composición genética de un organismo no es equivalente a la seguridad si no se entiende completamente lo que está cambiando y la reacción en cadena impactos. "Es como cambiar las letras de palabras y las palabras de un texto en un idioma que no se comprende. Eso se puede hacer con precisión y control, y sin embargo con total olvido del significado", dice ella.

Otro ingrediente clave es el desarrollo de una narrativa que dice lo indispensable que el producto va a ser para el bien comun


Recuadro 4. Nuevos transgénicos, ¿los mismos viejos motivos?

Entonces, ¿por qué necesitamos una nueva generación de OGM?La Plataforma NBT y otros defensores de la desregulación repiten los mismos argumentos a favor que usaron al introducir los cultivos transgénicos hace 20 años en apoyo de las nuevas técnicas de modificación genética.[23][24][25][26] Invariablemente citan algunos de los principales desafíos que enfrenta la sociedad hoy en día, sobre todo "el rápido crecimiento de la población mundial, el cambio climático y la creciente escasez de recursos como el suelo y el agua".[27] Las nuevas técnicas de modificación genética, se dice, vendrán al rescate, mejorando enormemente la precisión y la velocidad del proceso de reproducción de las plantas. Objetivos importantes supuestamente incluyen resistencia a las plagas y la tolerancia a la sequía. Sin embargo, el primer nuevo cultivo transgénico en proyecto, desarrollado por la compañía estadounidense Cibus, es otra colza tolerante a herbicidas. Los cultivos transgénicos tolerantes a herbicidas han locasionado un caos social y ambiental en los países en los que se producen de forma extensiva. [28] Muchas solicitudes de patentes GM 2.0 están relacionadas con rasgos tales como la tolerancia a los herbicidas, la producción de insecticidas y cambios en la composición grasa -lo mismo que los GM 1.0. [29] Por otra parte, las afirmaciones sobre los beneficios de los GM 1.0 han sido refutadas una y otra vez [30]


Schuttelaar & Partners describe el trabajo de la Plataforma NBT como proporcionar a las autoridades "información basada en la ciencia independiente" sobre las técnicas, y generar conciencia acerca de "sus grandes beneficios" para la economía europea. [31][32] Sin embargo, la Plataforma NBT está lejos de ser independiente , con el sector privado constituyendo la mayor parte de sus miembros y proporcionando la mayor parte de la financiación. La tasas anuales de membresía, conforme a lo dispuesto en la página web de la Plataforma, son de 7.000€ para las pequeñas y medianas empresas (PYME), 22.500 € para las grandes empresas, y 2.500 € para las instituciones científicas. [33]

Pero nada de esto es evidente a partir de las entradas de la Plataforma NBT y Schuttelaar & Partners en el Registro de Transparencia de la UE. De hecho, las entradas de ambas son ejemplos de la información a menudo sin sentido, incompleta e incorrecta proporcionada por las corporaciones y empresas de lobby a este registro. En este caso, la primera inclusión de la Plataforma de NBT en el Registro de Transparencia es de abril de 2015, al menos tres años después de su fundación. No se menciona la conexión con Schuttelaar & Partners, y ni los miembros de la plataforma ni las fuentes de financiación se dan a conocer. [34]


Recuadro 5. El Registro de Transparencia genera datos confusos e incorrectos sobre la Plataforma NBT

En el registro de transparencia de la UE, la Plataforma NBT afirma que sus gastos de lobbyson de 50.000-99.999 € por año. Esta cifra no es muy significativo, ya que cada entidad puede inventar su propia forma de calcular los gastos de lobby al registrarse en el registro. Como no se da a conocer el presupuesto global de la Plataforma, los costes del lobby podrían de hecho ser mucho más grande. Por otra parte, la entrada de la plataforma NBT informa solamente una carga de trabajo de 0,5 FTE dedicadas a la amplia gama de actividades de presión incluidas en el ámbito del registro [35] Edwin Hecker, director de Schuttelaar & Partners, es nombrado presidente de la plataforma, y el número de lobistas con acreditación permanente en el Parlamento Europeo se registró como cero. Sin embargo, en la propia entrada de Schuttelaar & Partners en el registro de transparencia de la UE, Hecker se menciona como uno de los diez empleados de la empresa que disponen de acreditación permanente al Parlamento Europeo.


Hay más información disponible en la propia web de la Plataforma de NBT, pero esto fue lanzado en julio de 2015. El sitio enumera los siguientes miembros: Syngenta, KeyGene, Inova Fruit, SESVanderHave, Rijk Zwaan, Meiogenix, SweTree Technologies, Semillas Fitó, Enza Zaden , Rothamsted Research, VIB (Flemish Biotechnology Institute), Fondazione Edmund Mach y del Centro John Innes. [36] Documentos de la CE, sin embargo, indican que Dow Agrosciences y el negocio semillas vegetales Nunhems, de Bayer CropScience, también fueron en algunos momentos miembros de la Plataforma y, en cualquier caso, asistieron a sus reuniones. [37][38]

La Plataforma NBT no deja pasar la oportunidad de hacer hincapié en los intereses de las PYME e institutos de investigación en su lobby para conseguir que los nuevos OGMs permanezcan desregulados. Sin embargo, tomando la definición de PYME de la UE como una empresa con menos de 250 empleados, sólo tres miembros de la Plataforma lo son: KeyGene, Meiogenix y SweTree Technologies. [39] Por otra parte, algunos de los institutos de investigación "públicos" representados por la Plataforma NBT tienen fuertes vínculos financieros con la industria. Por ejemplo, Rothamsted Research (Reino Unido) tiene muchos proyectos conjuntos con empresas del sector agroindustrial. [40] Y no menos de un tercio de los miembros del consejo general del Flemish Biotechnology Institute (VIB) está formado por representantes de la industria, incluyendo Syngenta y Bayer. [41]

De hecho, es importante tener en cuenta que estas PYMEs biotecnológicas e institutos de investigación a menudo desempeñan el papel de proveedores de tecnología para las grandes multinacionales. SweTree Technologies, por ejemplo, se dedica a la producción de árboles transgénicos y afirma haber solicitado 75 patentes en ese campo. Algunos de estos productos ya se han licenciado a BASF, y SweTree Tecnologías afirma colaborar con la corporación en varias áreas. [42]

4. Campaña de lobby en varias fases contra la regulación de los OGM de la UE

La página web de la Plataforma NBT delinea claramente las cuatro fases de su campaña para dar el golpe mortal a la regulación de los OGM para los nuevos productos modificados genéticamente.[43]

Fuente: página web de la plataforma NBT.

Tras la creación de la Plataforma de NBT en la primera fase, la segunda fase en la presión de la industria sobre la CE se caracteriza por repetidos esfuerzos para mostrar las nuevas técnicas y sus supuestos beneficios, así como el proveer de técnica y argumentos legales por las que deberían pasar sin regular.

En la primavera de 2012, por ejemplo, Schuttelaar & Partners se unieron para presidir dos reuniones de presentación de nuevas técnicas de modificación genética a los funcionarios de la DG SANCO, DG Comercio, y la DG de Investigación e Innovación. [44][45] Dow presentó la tecnología ZFN; Rijk Zwaan presentó la agroinfiltración y la reproducción inversa; Bayer/Nunhems explicó la cisgénesis; KeyGene hizo el lanzamiento de ODM y VIB presentó la edición sobre injertos GM. Syngenta e Inova Fruit también estuvieron presentes en las reuniones.

Además, una argumentación jurídica en cuanto a por qué la UE no debería regular las técnicas ODM y cisgénesis en particular, fue presentado por el investigador Henk Schouten, de la Universidad de Wageningen, que también llevaba su etiqueta como lobista de Inova Fruit.[46] Inova Fruit, propiedad de los grandes comerciantes de fruta holandesa y flamenca, contrató la parte privada del Universidad de Wageningen para desarrollar variedades de manzana cisgénicas.[47][48] Tanto la Universidad de Wageningen como Inova Fruit tienen claramente intereses comerciales en conseguir la desregulación de la cisgénesis Esto muestra la implicación de la Universidad de Wageningen en la presión de los intereses privados, a pesar de negar públicamente este tipo de actividad. (Véase el caso Of apples and potatoes: the Dutch lobby for the deregulation of cisgenesis)


Recuadro 6. Preocupaciones comerciales, parte 1: evitar perturbaciones a toda costa

La DG de Comercio no se libra de la presión sobre la CE . En una primera reunión en marzo de 2012, Schuttelaar & Partners expresaron la preocupación de sus clientes acerca de "la incertidumbre legislativa" para las nuevas técnicas de modificación genética, y añadieron que en este campo "la UE ocupa el segundo lugar en el mundo en cuanto a solicitudes de patentes, con el Reino Unido y los Países Bajos contribuyendo de manera significativa". [49] A finales de mayo de 2012, Schuttelaar & Partners llevaron a cabo una segunda reunión aun mayor, asistiendo la DG SANCO, la DG de Comercio, y los "miembros de la Plataforma NBT" Dow Agrosciences, VIB, KeyGene, Syngenta, Bayer CropScience, Rothamsted Investigation, Rijk Zwaan y la Universidad de Wageningen. [50] Su mensaje no cayó en oídos sordos. Después de la primera reunión, un funcionario de la DG de Comercio llegó a la conclusión de que su DG tendría que "garantizar que cualquier medida/solución propuesta no provocara perturbaciones comerciales". Y además informó: "Me reafirmo en mis homólogo SANCO en que la visión comercial se tendrá en cuenta a la hora de decidir la línea que tomará la CE". [51]

La Asociación Europea de Semillas anunció a DG SANCO que quería las nuevas técnicas de modificación genetica desreguladas, y atacó específicamente a los requisitos de trazabilidad y etiquetado de la UE por su "potencial para obstaculizar el libre comercio".[52]


En mayo de 2013, la Plataforma NBT presentó a la CE su plato fuerte: la propia "interpretación legal” de la industria de la situación reglamentaria de las nuevas técnicas de modificación genética. [53] Se basó en una especie de cuestionario que consta de siete preguntas principales (y muchas preguntas secundarias) que, según se explicó, deben ser todos de respuesta afirmativa a fin de que un producto sea regulado como un OGM. Esta metodología se ha diseñado cuidadosamente para asegurar el resultado deseado: que todas las nuevas técnicas de modificación genética en cuestión no deberían ser reguladas, y por extensión no analizadas y no etiquetadas.[54]

Fuente: página web de la plataforma NBT.

Las preguntas 3 y 4 tienen por objeto tergiversar la definición de un OGM de la Directiva de la UE 2001/18, que es "... un organismo, con excepción de los seres humanos, en el que el material genético ha sido modificado de una manera que no se produce en el apareamiento y/o recombinación natural". Utilizando la metodología de la industria, la mayoría de las nuevas técnicas podría escapar a una regulación ya que pueden proporcionar una respuesta negativa a una de estas dos preguntas. El análisis de la plataforma también sostiene que algunas de las nuevas técnicas de modificación genética son simplemente una variación de la mutagénesis (una técnica que había estado en uso durante mucho tiempo cuando la Directiva 2001/18 se desarrolló, y que fue excluida expresamente de su ámbito).[55] Por otra parte, el enfoque de la industria tiene como objetivo socavar el enfoque basado en procesos de la Directiva, tal como se describe anteriormente.

Los argumentos presentados por la Plataforma NBT son el centro de la justificación de la industria para la desregulación de los nuevos OGM. Estos puntos, o variantes de los mismos, también se pueden encontrar en los documentos de presión producidos por European Seed Association (ESA), European Plant Science Organisation (EPSO), el grupo de lobby de pesticidas Croplife Internacional y el Flemish Biotech Research Institute VIB.
La interpretación en pro de la desregulación en Europa ha sido objeto de críticas de amplio alcance. Los argumentos en contra han sido proporcionados por las agencias federales de Alemania (por ejemplo, la opinión del profesor Matthias Tade Spranger para BfN, la Agencia Federal Alemana de Protección de la Naturaleza); un análisis jurídico por el profesor Ludwig Krämer como de parte de la sociedad civil alemana; y evaluaciones realizadas por Greenpeace y otros grupos agrícolas y ecologistas. Del mismo modo, el intento de la industria para que los nuevos OGM sean declarados seguros por diseño, y por tanto exentos de la evaluación del riesgo regulatorio, ha sido contrarrestado por la Agencia del Medio Ambiente de Austria y diversas ONGs.

El supuesto legal por el que las nuevas técnicas de modificación genética deberían estar sujetas a la normativa vigente es, de hecho, claro como el cristal.

El propósito central de la Directiva 2001/18 sobre la liberación deliberada de OGM es la protección de la salud humana y del medio ambiente de dicha liberación. La Directiva establece claramente el advenimiento de nuevas técnicas de modificación genética basadas en métodos in vitro para la modificación directa del genoma. Estos son el tipo de técnicas que la legislación de la UE cubre con su enfoque basado en procesos (donde la técnica utilizada decide si se aplican las regulaciones). La regulación basada en el proceso, junto al enfoque de precaución, se encuentran en el corazón de la directiva y se justifican por los efectos no deseados e inesperados de ambos técnicas de modificación genética 1.0 y 2.0. Las técnicas que se han desarrollado desde el 2001 (o que no tenían ninguna aplicación comercial antes de 2001), no puede considerarse, como la industria argumenta, iguales a las técnicas de mutagénesis tradicionales, exentas debido a un "historial de uso seguro” cuando se introdujeron las regulaciones de la UE.

Los argumentos clave de la industria, y los argumentos en contra, se resumen en la siguiente tabla:


Argumentos clave de la industria para la desregulación de las nuevas técnicas de modificación genética

ARGUMENTOS DE LA INDUSTRIA [56] RESPUESTA [57]
1. Los nuevos OGM son iguales que el fitomejoramiento tradicional.
Los productos de la nuevas técnicas GM son iguales a las plantas seleccionadas de manera tradicional, ya que "no se utiliza ningún ADN extraño". La industria pretende así replantear la interpretación legal de los OGM, ya que muchas de las nuevas técnicas no usan necesariamente ADN de otra especie, o usan un material genético distinto del ADN.
En la legislación de la UE, los OGM no necesitan contener ADN extraño para ser calificados como OGM.
La directiva se refiere un "organismo... en el que el material genético ha sido modificado de una manera que no ocurre en el apareamiento y/o recombinación naturales". Las nuevas técnicas modifican directamente el material genético de un organismo sin involucrar el apareamiento, y son por tanto ingeniería genética. Además, la directiva también califica como modificación genética la introducción de otros tipos de material genético diferentes al ADN
2. El uso de una técnica de modificación genética no significa que el producto sea legalmente un OGM
Si no hay material modificado genéticamente en el producto final, no debería ser tratado como un OGM. Este es un ataque al enfoque basado en el proceso (en la técnica) de la Directiva, y significaría que los productos de varios métodos que implican modificación genética estarían exentos
La UE ha reconocido que la técnica usada para modificar un organismo SI importa.
El proceso de ingeniería genética puede provocar alteraciones involuntarias del material genético, dando lugar a preocupaciones respecto a la alimentación y la seguridad ambiental. Estas preocupaciones se mantienen incluso si el agente de ingeniería genética se retira posteriormente.
3. Las técnicas de edición génica son una forma de mutagénesis.
La mutagénesis se excluye del ámbito de aplicación de la Directiva, ya que se le supone un "historial de uso seguro”
Las nuevas técnicas de edición génica son diferentes y no tienen “historial de uso seguro”.
Son diferentes de las técnicas de mutagénesis (químicos y radiación) previstos en la Directiva.
4. Las nuevas técnicas son "seguras por diseño”
La afirmación es que las intervenciones genéticas son precisas y concretas, y por ello seguras. Esto se refleja en los términos usados: 'edición' génica o genómica.
Las nuevas técnicas pueden tener múltiples resultados indeseados e inesperados.
Las nuevas técnicas presentan tipos de Riesgos muy similares a los GM 1.0, y deberían ser regulados, al menos, de la misma manera que los OGMs existentes con el fin de proteger el medio ambiente y la salud pública. La precisión en el cambio de la composición genética de un organismo no equipara su seguridad si no se comprenden totalmente los impactos.
5. La detección es imposible.
La industria afirma que los métodos de detección no serán capaces de encontrar la diferencia entre un nuevo OGM y un producto criado tradicionalmente.
Los métodos de detección están evolucionando, igual que las técnicas de ingeniería genética.
Mientras distinguir algunos nuevos OGM de los no-OGM actualmente puede ser difícil, es muy probable que cambie en el futuro.
6. La aplicación del principio de precaución debe ser examinada de nuevo.
La industria afirma que al haber menos incertidumbre relacionada con las nuevas técnicas que con la mutagénesis, que usa radiación o químicos, y ya que el principio de precaución trata de la incertidumbre, no se debería aplicar a las nuevas técnicas
El principio de precaucion debe ser respetado.
El principio de precaución y el enfoque basado en el proceso de evaluación de riesgos establecido conforme a la legislación de la UE sólo pueden aplicarse sI los nuevos métodos están cubiertos por la directiva.


 



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5. La última fase de lobby

La tercera fase de la campaña de la industria, indicada en el gráfico por "Política/Asuntos Públicos” (quiere decir lobby), comenzó con una así llamada "reunión de múltiples partes interesadas” celebrada el 25 de junio de 2014. "El futuro de las técnicas de reproducción de plantas en la UE”[58] fue una co-producción de la Plataforma NBT y la plataforma tecnológica europea "Plantas para el futuro", dirigida por la industria. La Plataforma NBT lanza una red estrecha al invitar a "partes interesadas": en su lista estaban las autoridades competentes de los Estados Miembros , la CE y las empresas y sus grupos de lobby (como European Seed Association, el lobby agrario Copa-Cogeca, etc...). Estuvieron ausentes las ONG medioambientales y de consumidores, las organizaciones de agricultura sostenible y similares.[59]

La campaña de la industria se intensificó durante esta fase, con predicciones de colapso económico y de pérdida de empleos a raíz de la eventual regulación de los nuevos OGMs. En el informe de la reunión de múltiples partes interesadas de la Plataforma NBT, por ejemplo, el grupo de agricultura industrial Copa-Cogeca dijo que una "demasiado estricta" regulación "aumentaría la competencia desleal" para los agricultores. A su vez, European Plant Science Organisation (EPSO) insistió en que la actual inseguridad jurídica estaba causando la "fuga de inteligencia" y la destrucción de puestos de trabajo, mientras otro participante fue tan lejos como para advertir que esta ambigüedad llevaría a la "extinción completa" de un gran parte del sector del cultivo de plantas en Europa! [60]


Recuadro 7. Las preocupaciones comerciales, parte 2: el TTIP entra en acción

Otra línea de argumentación empleada por la Plataforma NBT es la comparación de cómo las nuevas técnicas se regulan -o no- en otras partes del mundo, sugiriendo que un mayor nivel de regulación en la UE creará barreras comerciales.

En el contexto del TTIP, la forma en que EEUU se ocupa de las nuevas técnicas es de particular interés. Por ejemplo, la multinacional estadounidense Dow informó a DG SANCO en 2013 de la decisión del Departamento de Agricultura de EEUU (USDA) de no regular el maíz ZFN-1 de Dow. [61] La CE reflexionó después, sin embargo, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) "sigue siendo bastante vaga" en el tema. [62] Cabe señalar que EEUU apenas regula los OMG como tal. No existen requisitos formales de datos cuando se trata de pruebas de seguridad, y las empresas de biotecnología proporcionan voluntariamente cualquier información que quieran.

Correos electrónicos publicados por la CE aportan pruebas de que la (des)regulación de las nuevas técnicas de modificación genética se han discutido en una reunión relacionada con el TTIP en marzo de 2014 en Washington. A pesar de las repetidas afirmaciones en su momento por la CE de que "los OGM no están sobre la mesa", las autoridades de EEUU y de la UE se sentaron junto a los grupos de lobby de la industria de semillas de ambos lados del Atlántico (incluyendo la Asociación Europea de Semillas).[63]


A principios de 2015, la CE parecía cerca de llegar a una decisión sobre las nuevas técnicas de modificación genética, y las cosas estaban empezando a calentarse.

En primavera, el gobierno alemán decidió tomar el asunto en sus propias manos. Se determinó que la colza ODM de Cibus no podía considerarse como un OGM, de manera que se podría proceder a las pruebas de campo sin ninguna regulación o supervisión. En respuesta, la CE envió rápidamente cartas a Alemania y a todos los estados miembros de la UE para pedirles que "esperen, tanto como sea posible, el resultado de la interpretación legal de la CE antes de autorizar una liberación intencional de los organismos obtenidos con las nuevas técnicas de reproducción de plantas", ya que "la liberación intencional de productos sujetos a las regulación de OMGs de la UE sin la autorización previa adecuada, es ilegal" [64] (Véase el caso 'US company railroads EU decision making on new GM')

Pero Cibus también informó a la CE de que su producto ya se cultivaba en EEUU, "el producto cosechado se utiliza como cualquier otro cultivo y es probable que entren en la cadena internacional de productos básicos". Según la compañía, la posibilidad de que esta colza GM no autorizada fuera importada en la UE no podría excluirse. [65]

Después de las elecciones de mayo de 2014, un nuevo Comisario de DG SANTE (anteriormente llamado SANCO) ocupó su cargo, el lituano Vitenis Andriukaitis. [66] La Plataforma NBT puso en movimiento los esfuerzos necesarios y estableció una reunión que tuvo lugar en julio de 2015. La Plataforma NBT también cambió su enfoque para mantenerse en contacto y recoger información de los estados miembros de la UE, y concertó una reunión con la CE (DG SANTE, AGRI y Comercio) para informar sobre estos contactos. [67]

Por otra parte, en dos ocasiones en 2015, los desarrolladores de OGMs consiguieron ayuda de algunos estados miembros que también han estado intentando vender una agenda a favor de la desregulación en Bruselas. En mayo de 2015, un documento no oficial escrito por Alemania, Reino Unido, Irlanda y España defendió la desregulación de la técnica ODM, en particular, utilizando los mismos argumentos que la industria sosteniendo que "la ODM es una variación de la mutagénesis".[68]

En septiembre, la agencia de seguridad alimentaria alemana (BVL), en un ejercicio conjunto con su colegas del Reino Unido y de Irlanda, envió una interpretación de la definición de un OMG en la Directiva 2001/18 de la CE. [69] Este documento hace eco precisamente al discurso de la industria, que un producto debe solamente ser regulada por las leyes sobre los transgénicos de la UE si se produce mediante un proceso de modificación genética y si el resultado es un producto que no se podría haber logrado de una manera "natural".


Recuadro 8. El Instituto de Biotecnología de Flandes (VIB) y EASAC se unen al coro

En esta última fase, los institutos de investigación respaldados por las corporaciones como el VIB también intensificaron sus esfuerzos con el fin de defender sus intereses comerciales. El 5 de junio de 2015, el VIB se reunió con la CE para discutir una serie de nuevas técnicas. [70][71] Aunque la lista no ha sido revelada después de la solicitud de libertad de información, de acuerdo con el VIB "... los ejemplos dados representan oportunidades de negocio concretas e información vulnerable desde el punto de vista de la competencia". Parece probable, viendo la respuesta de la CE y tras un intercambio de correos electrónicos relacionados con el tema, que el VIB tiene en la mira la cisgénesis y ciertas técnicas de edición génica. [72][73] VIB tiene un interés comercial evidente en la desregulación de la cisgénesis, después de haber puesto su dinero en convertir la fallida patata holandesa cisgénica en una especialidad belga: una Bintje resistente al tizón, una conocida variedad de patata ampliamente utilizada para las famosas patatas fritas del país [74]

Por otra parte, en una notable declaración dirigida a la CE en julio de 2015, el Consejo Asesor Europeo de Academias de Ciencias (EASAC) también respaldaba los puntos de vista de la industria.[75] Sus demandas políticas encajan con las de la industria: que se debería permitir que los OGMs escaparan de una regulación "cuando no contienen ADN extraño", que los productos transgénicos deben ser regulados únicamente por rasgo y no por la técnica, y que el uso del principio de precaución en la regulación de OGMs debería ser reconsiderado. La afirmación se basa en las conclusiones de un informe anterior de EASAC, “Planting the Future”. Este informe fue compuesta por un grupo de trabajo de expertos "que actúan de manera individual, propuestos por academias miembros de EASAC".[76]


Mientras tanto, en el Parlamento Europeo, algunos eurodiputados exigieron sin éxito voz y voto en el proceso. Otros, incluidos Jan Huitema (liberales) y Anthea McIntyre (conservadores), firmaron las resoluciones que incluían solicitudes para la desregulación de las nuevas técnicas de modificación genética. El 1 de diciembre de 2015 se celebró una audiencia en el Comité de Agricultura del Parlamento Europeo. Edwin Hecker, lobista de la Plataforma NBT y socio gerente de Schuttelaar & Partners (aunque esto último no fue revelado), presentó los puntos de vista de la industria, de nuevo exagerando el papel de las PYME.[77]

Sorprendentemente, sólo una semana después la Plataforma NBT fue eliminada de la lista de clientes de Schuttelaar & Partners en el registro. Sin embargo, la información en la entrada de la Plataforma NBT y en su página web se mantiene sin cambios.


Recuadro 9. ¿Existe todavía la Plataforma NBT?

Schuttelaar & Partners hicieron algunos cambios notables a su entrada en el registro, el 7 de diciembre de 2015. La Plataforma NBT ha sido eliminada como cliente desde la entrada del grupo de presión. Esto es contradictorio, ya que la entrada de la Plataforma NBT no ha cambiado y aun enumera a Hecker como presidente.[78] En linea con este cambio, la interpretación legal de la CE de la Directiva 2001/18 para las nuevas técnicas de modificación genética ha sido borrada de la lista de iniciativas de la UE seguidas por la compañía.

Además, los gastos generales relacionados con el lobby de la compañía se han reducido 10 veces: de 100,000-500,000€ a 50,000-99,000€.[79] La consultora declara ahora sólo una carga de trabajo equivalente a 0.8 empleados a tiempo completo para las actividades de presión. Esto está en contradicción con, por ejemplo, el hecho de que diez empleados actualmente mantienen pases para los lobbies en el Parlamento Europeo. [80]


6. La interpretación de la Comisión: ¿Qué intereses prevalecerán?

Todas las partes involucradas están ahora a la espera de la decisión de la CE, que se presentará en marzo de 2016. ¿Estará la Plataforma NBT celebrando la victoria después de haber alcanzado su "Fase 4: meta del acuerdo”? ¿O estarán aliviados los gobiernos interesados, las ONGs y las organizaciones de agricultura sostenible al estar las nuevas tecnologías de modificación genética sujetas a la regulación existente, que tanto costó conseguir?

Tal vez ninguno de ellos. DG SANTE ya ha declarado públicamente que "algunos estarán contentos, otros decepcionados",[81] lo que indica que al menos una, quizás más, pero no todas las nuevas técnicas se escapen a una regulación como resultado de la decisión de la CE. De ser cierto, sin importar a cuantas tecnicas afecte, esto sería un grave ataque a la seguridad alimentaria y ambiental, a la elección del consumidor y ala transparencia en la cadena alimentaria, así como la mejora de la concentración empresarial en el sector de las semillas a través de patentes.

Como la propia Bruselas se da cuenta, la comunicación de la CE es probablemente sólo el comienzo -y no la resolución- de este polémico tema. Con toda probabilidad, será el Tribunal de Justicia Europeo quien en última instancia determine el destino regulatorio de las nuevas técnicas de modificación genética. El caso judicial iniciado por las organizaciones ambientales y agrícolas contra la colza ODM de Cibus será por tanto de gran importancia.
Mientras tanto, ni la industria biotecnológica ni sus financieros parecen tener la certeza para la que se han estado esforzando. Por otra parte, otros actores aún pueden entrar en juego. Los distribuidores de alimentos pueden exigir responsabilidades directas sobre los nuevos productos modificados genéticamente a aquellos que los pusieron en el mercado. Y los parlamentos pueden insistir en el etiquetado de los nuevos productos modificados genéticamente, como ha sucedido en los Países Bajos. Las negociaciones del TTIP, por el contrario, pueden convertirse en una fuerza en contra de una regulación adecuada de los GM 2.0. Grupos medioambientales y agrícolas sostenibles tendrán que permanecer en estado de alerta.

Notas y referencias disponibles en el informe original

 

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