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Evidencias clave son retenidas como "secreto comercial" en la controvertida evaluación del glifosato de la UE

Traducción al español del articulo de Corporate Europe Observatory Key evidence withheld as 'trade secret' in EU's controversial risk assessment of glyphosate publicado en Febrero de 2016

Las empresas que producen glifosato se niegan a revelar las evidencias científicas clave sobre sus posibles riesgos en nombre de la protección del secreto comercial. Corporate Observatory Europe (CEO) apela a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a revelar todos los posibles elementos originales de los tres estudios científicos clave que se utilizan en la evaluación de glifosato para clasificarlo como "poco probable" como causa de cáncer en seres humanos. También solicitamos a los eurodiputados el rechazo de la Directiva de Secretos Somerciales en la votación plenaria del texto definitivo en Abril de 2016.

En Marzo de 2015 la Agencia Internacional para la Investigación contra el Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud concluyó que el glifosato, el herbicida más ampliamente utilizado del mundo, era "probablemente cancerígeno para el ser humano". Tres meses más tarde, la evaluación de riesgos oficial de la UE, llevada a cabo por la EFSA y el Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR), llegó a la conclusión contraria de que era "poco probable" que el glifosato causara cáncer en seres humanos. Una guerra de palabras comenzó con el director de la EFSA llamando a los científicos críticos con su labor (incluidos algunos involucrados en la revisión de la IARC) "científicos facebook" debido una petición que habían enviado a la Comisión Europea (CE)... Y ultimamente continúa con un intercambio público de cartas entre los directores de las dos organizaciones, con copia a más o menos todos los que están políticamente involucrados en este asunto, donde defienden la integridad de la obra de sus respectivas instituciones. Una reunión entre los dos, que se intentaba llevar a cabo esta semana, fue cancelada , ya que la EFSA no estaba de acuerdo con las peticiones del director de la IARC de cambiar algunas de sus declaraciones sobre el trabajo de la IARC en su página web.

Una de las razones detrás de este tremendo lío es la sensibilidad pública extrema ante el tema: detrás de glifosato se esconde la sombra de la multinacional estadounidense Monsanto, actualmente una de las empresas más odiadas en el planeta, que basó su desarrollo económico en torno a este herbicida de amplio espectro y a los cultivos transgénicos diseñado para tolerarlo. Monsanto coordinó a la industria productora en un Grupo de Trabajo sobre glifosato (GTF) para facilitar la aprobación de la revisión del pesticida.

Pero la historia es más que una pelea política. Los conflictos son comunes también en la ciencia, y su resolución se basa en la revisión científica y la discusión de las pruebas. El problema es que esto no se puede realizar ya que faltan algunas partes de estas pruebas. Tres estudios de carcinogenicidad en ratones, patrocinados por la industria, no son accesibles a la IARC mientras que la EFSA insiste en que jugaron un papel importante en su decisión. Esta situación es, por desgracia, típica de las discusiones sobre la regulación de los pesticidas.

Esta es por lo que durante años CEO y otros han estado pidiendo a la EFSA y la CE que, al igual que con los ensayos clínicos de medicamentos, los datos que apoyan los dictámenes científicos de la EFSA deben hacerse públicos sistemáticamente para permitir una revisión científica libre. Para obtener más información sobre la base de la decisión acerca del glifosato, en diciembre de 2015 se solicitó el acceso a los documentos a la EFSA exigiendo la divulgación de estos tres estudios con ratones.

La EFSA se negó basándose en que los dueños de los estudios, la industria del glifosato, dijeron que la revelación de esta evidencia socavaría los secretos comerciales y los derechos de propiedad intelectual. CEO está apelando la decisión de la EFSA.

Mientras tanto, el proceso político continúa. Según fuentes de la UE, se espera que la CE proponga a los estados miembros comenzar a discutir una nueva autorización comercial del glifosato en la UE los próximos días 7-8 de Marzo. Para añadir tensión, la agencia de seguridad alimentaria de Francia (ANSES) publicó el 12 de febrero una opinión que contradice la de la EFSA (a pesar de que los funcionarios de la ANSES habían contribuido a ella) diciendo que el glifosato podría tal vez, después de todo, ser clasificado como una sustancia sospechosa de ser carcinógena para los seres humanos - una categoría que no implicaría su prohibición de la UE - y que deben hacerse más investigaciones, por la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) en particular.

Los Tres Misteriosos

La diferencia más fuerte entre las agencias reguladoras de la UE y los científicos independientes que escribieron la evaluación de la IARC quizás radica en sus respectivas interpretaciones de la evidencia en animales. El conflicto es particularmente intenso sobre el uso de la UE de cinco estudios de carcinogenicidad en ratones patrocinados por la industria revisados por el BfR y la EFSA. Dos de estos estudios, uno de 1983 (“A chronic feeding study of glyphosate (Roundup technical) in mice 77-2061! (BDN-77-420)” ) y otro de 1993 (“Glyphosate: 104-week dietary carcinogenicity study in mice, IRI 438618” ) ya habían sido incluidos en la primera solicitud de la industria para la autorización de comercialización del glifosato en la UE. Pero la industria envió tres nuevos estudios no publicados para la renovación de la autorización en la UE (los “Tres Misteriosos”, como los ha llamado el especialista en revisiones de literatura científica Paul Whaley):

- “Carcinogenicity Study with Glyphosate Technical in Swiss Albino Mice” (2001), siguiendo las pautas 451 de la OCDE y GLP - estudio propiedad de la empresa de pesticidas israelí ADAMA Agan Ltd y nunca publicado;
- “Glyphosate technical: Dietary Carcinogenicity Study in the Mouse” (2009), siguiendo las pautas 451 de la OCDE y GLP - estudio propiedad de la empresa australiana Nufarm pesticidas y nunca publicado;
- “HR-001: 18-Month Oral Oncogenicity Study in Mice” (1997), siguiendo las pautas 451 de la OCDE y GLP - estudio propiedad de la compañía japonesa pesticidas Arysta Life Sciences Corporation y nunca publicado.

La peligrosa vida de los empleados de Monsanto

Los nombres de los autores de los cinco estudios se han tachado en las publicaciones de la EFSA. En un intercambio de Twitter, Monsanto Europe explicó que era por razones de seguridad: "Si los nombres de los científicos están disponibles, cómo evitar que vayan tras ellos o sus familias?" La empresa añadió más tarde: "Es un hecho triste que algunos activistas se dirigen a los empleados de Monsanto para acosarlos", pero esto parece irrelevante en este caso, dado que ni un solo empleado de Monsanto parece haber estado involucrado en la realización de estos estudios.

A pesar de que los dos primeros estudios, los de 1983 y 1993, tampoco han sido publicados, la IARC pudo acceder a ellos. De hecho, interpretó el estudio de 1983 como mostrando "un aumento significativo en la incidencia de tumores poco frecuentes, con una tendencia relacionada con la dosis, lo que podría atribuirse al glifosato", en marcado contraste con la EFSA y el examen del mismo estudio por el BfR. La interpretación de la IARC del estudio de 1993 es, por otra parte, consistente con la EFSA y el BfR. Pero no pudo evaluar los tres estudios más recientes, a pesar de que pudo acceder a los resúmenes, sobre los que sus científicos comentaron que mostraban incidencia de diversos tumores.

Evidencias "clave" y "fundamental"

Los “Tres Misteriosos” son un elemento esencial del conflicto. Es así porque en gran medida la EFSA se refirió a ellos para explicar los resultados de su evaluación, con José Tarazona, Jefe de la Unidad de Pesticidas de la EFSA a cargo de la evaluación, calificándolos de "clave" y "fundamental". Se pueden encontrar comentarios similares de diferentes expertos de los Estados miembros, como Bélgica insistiéndo en que "es lamentable que la IARC no tuviera en cuenta 3 estudios de referencia, en ratones y ratas, ya que esto podría haber añadido otra perspectiva a las conclusiones generales". Este sentimiento muy injusto (IARC no podía acceder a estos estudios) se hizo eco en Irlanda: "El error del IARC al no evaluar los otros 3 estudios no es de ayuda"

Desde la publicación de la EFSA, la agencia ha argumentado que hay suficiente información detallada en su documentación para realizar un buen análisis, pero los científicos de la IARC responden que en las descripciones y los resúmenes publicados se pierda elementos clave y no pueden sustituir a los datos originales. “Entre estos elementos que faltan”, dijo la IARC, “están los datos históricos de control del laboratorio que realiza el estudio para todos los tumores con incrementos positivos estadísticamente significativos, por cualquiera de las pruebas recomendadas por la OCDE; otra es la supervivencia de los animales".

La perfección secreta o el argumento conveniente?

¿Qué hay entonces en los “Tres Misteriosos”? ¿Cómo pueden explicar sólo tres estudios un contraste tan llamativo? ¿Sería tan fuerte como para convencer a la IARC de revertir su postura? ¿O al contrario, la confirmarían? Dado el fuerte interés político en este asunto y el hecho de que el Reglamento de Pesticidas de la UE pondría al glifosato fuera del mercado si sus propiedades cancerígenas fueran confirmadas, ¿no suponen estos estudios secretos un argumento conveniente para todos los que quieren mantener al glifosato en el mercado de la UE?

En su respuesta a CEO el 5/2/2015 explicando por qué no dio a conocer la información, la EFSA dijo que los dueños de los estudios (quienes, por ley, deben ser consultados) negaron cualquier revelación por considerar que sus estudios contener secretos comerciales de su propiedad intelectual, que en caso de sr filtrados perjudicaría sus intereses industriales y comerciales, así como su "posición competitiva". La EFSA estuvo de acuerdo con este análisis y ha explicado que, de acuerdo con la excepción prevista en el Reglamento 1049/2001 de Acceso Público a Documentos de la UE, así como en el Reglamento 1107/2009 de Pesticidas de la UE, tenían derecho a no divulgar los documentos.

Uso abusivo del argumento de protección de los secretos comerciales

Sin embargo, ambas normativas sólo protegen los intereses comerciales y, en el caso del Reglamento de Pesticidas, una lista limitada de elementos dentro de los estudios, no todo el documento -es difícil de creer que todo en un estudio científico fuera un secreto comercial-. Por otra parte, el Reglamento de Pesticidas de la UE estipula que cualquier propietario de datos que deniegue el acceso a su material debe proporcionar una prueba verificable de que la divulgación lo dañaría, que al parecer no se hizo. Por último, la patente del glifosato expiró hace 15 años y la mayoría de las empresas de pesticidas que ahora lo están produciendo pertenecen al Glyphosate Task Force, liderado por Monsanto, el grupo que lió todos los estudios y los envió al BfR y la EFSA: ¿cómo podría perjudicar a la posición competitiva de alguna de estas compañias la revelación de estos estudios, si ya están entre los principales competidores?

Como consecuencia, CEO ha recurrido esta decisión con la esperanza de que la EFSA use esta oportunidad para demostrar su buena fe y que actúa basándose en sus declaradas intenciones de transparencia de los datos, proporcionando un nivel de apertura que permita a este conflicto evolucionar de manera más productiva, la discusión basada en la evidencia. El caso judicial en curso sobre el mismo tema en el Tribunal de Justicia Europeo ya ofrece una visión útil de lo que en realidad puede ser divulgado por la agencia (véase la sección "Información adicional" más adelante).

Como otra cuestión importante, CEO también solicita a los eurodiputados el rechazo de la llamada Directiva de Secretos Comerciales, cuya votación final en el Parlamento Europeo se anuncia para el próximo 12 de abril. De hecho, uno de los numerosos problemas con este texto es que daría a las empresas argumentos adicionales para combatir en los tribunales las revelaciones de interés público, con la amenaza de sanciones financieras masivas si se atreven a revelar información que consideren un secreto comercial.


INFORMACIÓN ADICIONAL

La Comisión Europea y la industria de los pesticidas luchan contra Greenpeace -Netherlands y Pesticides Action Network -Europe en el Tribunal de Justicia Europeo sobre la documentación glifosato

Los datos utilizados por la CE para conceder una autorización de comercialización al glifosato han sido un tema muy debatido durante mucho tiempo. La divulgación del dossier presentado por la industria ha estado en el centro de un caso judicial que comenzó en octubre de 2011 entre la CE y Greenpeace -Netherlands y PAN -Europe en el Tribunal de Justicia Europeo. El Tribunal General de la Corte condenó en octubre de 2013 a la CE a revelar grandes secciones de los documentos, pero la CE ha presentado una apelación que está en curso. A partir de marzo de 2015, la CE ha recibido el apoyo de numerosos grupos de la industria en la presente apelación:

- European Crop Protection Association (ECPA), que sostiene que "una adecuada protección de la información comercial confidencial es esencial a fin de preservar y estimular la innovación y por lo tanto la competitividad y el crecimiento en el sector de la protección de cultivos de la UE";

- CropLife International, el grupo de lobby internacional de la industria de pesticidas, cuyos miembros "representan aproximadamente el 75% de las ventas en la industria de protección de cultivos en todo el mundo" y cuyo interés consiste en "promover los intereses de sus miembros en lo que respecta, entre otras cosas, a la protección de la propiedad intelectual y, en particular, la información comercial confidencial".

- Una delegación de la industria estadounidense, compuesta por CropLife America Inc., la Asociación Nacional de Fabricantes de los EEUU y la American Chemistry Council Inc., que argumenta que "la presente apelación, al tratarse de un conflicto entre el derecho de acceso a los documentos relativos al medio ambiente y la protección de la información comercial confidencial que requieren los fabricantes de productos químicos para presentar a la autoridad competente, plantea una cuestión de principio que pueda afectar a los intereses de [sus] miembros".

- European Chemical Industry Council, la industria química de la UE, argumentando que "durante muchos años ha subrayado la importancia de una adecuada protección de la información comercial confidencial para la competitividad de la industria química de la UE"

- European Crop Care Association, una asociación que representa a las pequeñas y medianas empresas que operan en la industria de los plaguicidas genéricos, dice que "la sentencia del Tribunal en la presente apelación tendrá un impacto significativo en las pequeñas y medianas empresas a las que representa, que dependen en gran medida de los secretos industriales para proteger su propiedad intelectual y la innovación".

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